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    遂寧市第一人民醫(yī)院
    
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    遂寧市第一人民醫(yī)院 遴選GCP資質申報服務公司項目信息征集公告
  
        
  
        
    時間：2023-02-28　　作者：　　來源：
    
        
  
        
     
     
    

        
            		
  
          
  
        
     
  
        
  
        
    
        
        
        
          致各位潛在供應商：  　
        我院擬遴選GCP資質申報服務公司，現(xiàn)就該項目做信息征集，歡迎能夠提供相應產(chǎn)品和具備資質的供應商參加。參與報名的供應商所提供的信息將作為醫(yī)院實施采購時重要參考依據(jù)。 
        一、項目名稱
        遴選GCP資質申報服務公司項目
        二、項目需求
        （一）完成藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構備案申報服務
        1、建立藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系、并輔導實施。
        2、健全藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會、專業(yè)科室人員和崗位職責。
        3、協(xié)助制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。
        4、制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗應急預案。
        5、組織開展倫理委員會委員及秘書進行GCP和倫理委員會SOP的培訓，組織主要研究者和研究人員參加相關法規(guī)的培訓，并取得相關合格證書。
        6、協(xié)助醫(yī)院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構及專業(yè)的技術水平、設施條件進行自查。對臨床試驗機構及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評估。
        7、編制藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案申報文件，填寫申報表，并上傳相關信息資料。
        8.協(xié)助醫(yī)院在藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺備案成功，并取得備案號。
        （二）、其他要求
        1.完成申報“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構”的項目計劃書；內容包含：
        1）項目執(zhí)行團隊（項目主要負責人須擁有藥物或醫(yī)療器械臨床試驗培訓經(jīng)歷并獲得相關證書）
        2）★執(zhí)行工作時限計劃，合同簽訂后6個月內完成（因自然災害等導致的不可抗力因素除外）。
        3）開展工作及職責分工表
        4）溝通計劃
        2.協(xié)助醫(yī)院建立機構辦公室的組織機構及人員設置；
        3.指導醫(yī)院建立機構的運營模式；
        4.指導醫(yī)院配置機構硬件：機構辦公室、倫理委員會辦公室、GCP 藥房、檔案室、各相關科室等；
        5.完成醫(yī)院申請“藥物及醫(yī)療器械臨床試驗機構”的申報資料；
        6.指導醫(yī)院完成藥物及醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會管理性文件及 SOP；
        7.負責對醫(yī)院相關人員進行專業(yè)文檔撰寫培訓并指導編寫；
        8.審核全部管理制度及 SOP 的撰寫并定稿；
        9.負責提供對醫(yī)院相關人員的制度與 SOP 的培訓，及強化 GCP 相關知識；
        10.負責組織專家在現(xiàn)場檢查前對醫(yī)院進行模擬認證；
        11.根據(jù)臨床試驗機構籌建的具體情況，提供相關制度、法規(guī)、培訓等最新訊息與外部關系聯(lián)絡；
        12.就醫(yī)院提出的臨床試驗機構籌建相關具體事務或事項提供專業(yè)咨詢與解決方案以及相關的其它資料；
        13.根據(jù)授權，協(xié)助對各部門合規(guī)性籌建進行檢查、考核，并根據(jù)考核情況提出分析和整改意見；
        14. 組織外部專家培訓、內部審查、核查，專家模擬檢查，核查前準備與抽查；
        15.組織人員完成核查前準備、現(xiàn)場布置、機構和專業(yè)倫理匯報 PPT 等；
        16.配合醫(yī)院各申報專業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查的全部準備工作；
        17.配合醫(yī)院各申報專業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局組織的現(xiàn)場檢查。
        18.資質申報成功后負責引流協(xié)助開展項目。
        三、報名的公司應具備的條件及需遞交的資料
        (一)應具備的條件
        1.具有獨立履行民事責任的主體資格;
        2.遵守國家法律法規(guī)，具有良好的信譽和誠實的商業(yè)道德;
        3.在前三年內無違法違紀情況;
        4.符合法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情況。
        (二)供應商需遞交的資料
        1.響應函(響應項目);
        2.廉潔承諾函;
        3.產(chǎn)品報價單（分項報價及總價）;
        4.公司的證件，包括營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證等相關資質;
        5.本公司法人對業(yè)務代表的授權委托書(包含授權內容、授權期限、業(yè)務員聯(lián)系電話、電子郵箱信息)、業(yè)務代表的身份證復印件；
        6.產(chǎn)品的價格佐證資料；
        7.國家法律法規(guī)要求應當具備的其他相關資質證明文件。
        (三)資料要求及其他事項提醒
        請公司根據(jù)上述要求制作相應文件并裝訂成冊，一式一份;以上資料均需加蓋鮮章，并按照順序進行裝訂密封。
        四、信息征集時間及征集方式
        供應商須將報名信息(響應項目+供應商名稱+聯(lián)系人+手機號碼)以主題形式發(fā)送至醫(yī)院采購科郵箱2803814277@qq.com，紙質響應文件于宣講會時遞交。
        宣講時間通過報名郵箱通知，請各位供應商關注。
        宣講地點：遂寧市第一人民醫(yī)院采購科(問陶路2號)。
        聯(lián)系人：蒲老師　　聯(lián)系電話：0825-2213572        		
        
        
      
        		
  
        
  
        
     
  
        
  
        
       
  
        
  
        
    
  
        

                    		
  
        

        

        

        
  
        
    
    
        
    
        
    
        
        
        
          
        		
        
        
        
        
          
        
            
        
              24小時急救熱線：
            
        
            
        
              油房急救：0825-2213919　河東急救：0825-2215919
              
                      高新急救：0825-2217301        		
            
        
            
        
              
            
                    
            
        
              醫(yī)院地址：高新院區(qū)-四川省遂寧市高新區(qū)問陶路2號
            
        
            
        
              　　　　　油房院區(qū)-四川省遂寧市船山區(qū)油房街22號
            
        
            
        
              　　　　　河東院區(qū)-四川省遂寧市河東新區(qū)九宗書院路9號
            
        
            
        
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                　　舉報電話：0825-2212110
        
                　　舉報郵箱：jjz2212110@163.com        		
            
        
          
                  
                  		
          
          
        
            
        
              
              
        
          
        
          
        
          
        
            
        
              
              
              
        
            
        
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